Qu'est-ce qu'une salle blanche ?
Les salles blanches, également appelées salles sans poussière, sont couramment utilisées dans le cadre de la production industrielle professionnelle ou de la recherche scientifique, y compris la fabrication de produits pharmaceutiques, alimentaires, CRT, LCD, OLED et écrans microLED.Les salles blanches sont conçues pour maintenir des niveaux extrêmement bas de particules, telles que la poussière, les organismes en suspension dans l'air ou les particules vaporisées.
Pour être précis, une salle blanche a un niveau de pollution contrôlé, qui est spécifié par le nombre de particules par mètre cube/par pied cube à une taille de particules spécifiée.Une salle blanche peut également faire référence à tout espace d'accueil donné dans lequel la pollution particulaire est réduite et d'autres paramètres environnementaux tels que la température, l'humidité et la pression sont contrôlés.
Qu'est-ce qu'une salle blanche GMP ?
Au sens pharmaceutique, une salle blanche fait référence à une salle qui répond aux spécifications GMP définies dans les spécifications de stérilité GMP (c. ).Il s'agit d'une combinaison d'ingénierie, de fabrication, d'achèvement et de contrôles opérationnels (stratégies de contrôle) nécessaires pour convertir une salle normale en salle blanche.
Selon les normes pertinentes des agences FDA, elles ont établi des réglementations strictes et précises pour les fabricants de produits pharmaceutiques de l'industrie pharmaceutique.Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles sont conçues pour garantir que les médicaments sont sûrs et contiennent les ingrédients et les quantités revendiqués.Ces normes visent à réduire le risque de contamination microbienne, particulaire et pyrogène.Ce règlement, également connu sous le nom de bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), couvre les processus de production, le contrôle de la qualité, l'emballage, le personnel et les installations GMP.
Dans la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux non stériles, il n'y a généralement pas besoin de salles blanches de haut niveau, tandis que pour la production de médicaments stériles, tels que les médicaments moléculaires et les drogues synthétiques, il y a inévitablement un besoin de salles blanches de haut niveau. - Salles blanches BPF.Nous pouvons définir l'environnement pour la production de médicaments stériles et de produits biologiques sur la base du niveau et de la classification de l'air pur GMP.
Selon les exigences pertinentes des réglementations GMP, la production de médicaments stériles ou de produits biologiques est principalement divisée en quatre niveaux : A, B, C et D.
Les organismes de réglementation actuels comprennent : ISO, USP 800 et US Federal Standard 209E (anciennement, toujours en vigueur).La loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) a été promulguée en novembre 2013 pour lutter contre les décès et les événements indésirables graves liés à la drogue.La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) établit des directives et des politiques spécifiques pour les préparations humaines.503A est produit par une agence étatique ou fédérale autorisée sous la supervision du personnel autorisé (pharmaciens/médecins) 503B est lié à des installations externalisées et nécessite une supervision directe par des pharmaciens agréés, et non des pharmacies agréées.L'usine est agréée par la Food and Drug Administration (FDA).
Salle Blanche Modulaire DERSION
1. INSTALLATION RAPIDE ET SIMPLE
L'avantage le plus évident des salles blanches modulaires est qu'elles sont faciles et rapides à installer.Ils n'ont pas besoin d'être construits à partir de zéro et ne perturberont pas votre exploitation avec des semaines ou des mois de temps de construction.Ils sont fabriqués à partir de panneaux et d'ossatures préfabriqués, de sorte qu'ils peuvent être installés en quelques jours ou semaines.En choisissant la salle blanche modulaire DERSION, votre organisation peut éviter les retards et commencer à utiliser votre salle blanche presque immédiatement.
De plus, la conception du brevet DERSION facilite le montage ou le démontage de nos salles blanches modulaires et leur ajout est économique.Cela signifie que nos clients ont la possibilité d'ajouter ou de soustraire leur configuration de salle blanche à mesure que les besoins de leur organisation évoluent.Parce que nos salles blanches modulaires ne sont pas des structures permanentes, elles coûtent moins cher à l'achat et avec des coûts de maintenance inférieurs.
2. PRESTATIONS DE QUALITÉ
Les salles blanches modulaires utilisent des unités de filtre à ventilateur HEPA et ULPA pour éliminer les particules de l'air et maintenir la contamination au minimum nécessaire.DERSION propose une variété de salles blanches et d'accessoires pour salles blanches qui peuvent aider votre organisation à se conformer aux normes ISO, FDA ou UE.Nos salles blanches à parois souples et à parois rigides répondent aux normes de propreté de l'air ISO 8 à ISO 3 ou Grade A à Grade D.Nos salles blanches à parois rigides sont une solution à moindre coût pour répondre aux exigences USP797.
Les avantages des salles blanches modulaires par rapport aux salles blanches traditionnelles sont nombreux.Leur prix abordable, leur facilité d'installation et de maintenance et leurs performances dans le temps en font un excellent choix pour les entreprises ou les organisations qui ont besoin d'un environnement de salle blanche pour fonctionner immédiatement.Chez DERSION, nous croyons en la qualité de nos produits pour salles blanches et en la flexibilité qu'ils offrent à nos clients.Pour plus de détails sur la façon dont ces produits pourraient aider votre organisation à répondre à ses besoins, consultez nos pages sur les salles blanches modulaires à parois souples et à parois rigides.
