La construction de salles blanches pharmaceutiques conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) est un maillon essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Afin de satisfaire aux exigences des BPF, la construction de ces salles blanches doit respecter les exigences spécifiques suivantes :
1. Choix et aménagement du site
Choix du site : Les salles blanches doivent être éloignées des sources de pollution, telles que les axes routiers principaux, les chaufferies, les centres de tri des déchets, etc. Il convient également de privilégier les zones en altitude, bénéficiant d’un air frais et d’une bonne ventilation.
Mise en page:
Les zones propres et les zones non propres doivent être strictement séparées, et des installations telles que des salles tampons et des guichets de transfert doivent être mises en place pour éviter toute contamination croisée.
Les circuits de personnes et de logistique devraient être mis en place séparément afin d'éviter les croisements.
La salle blanche doit disposer de manière raisonnable des différentes pièces fonctionnelles, telles que les vestiaires, les salles tampons, les salles d'opération, les locaux de stockage temporaire de matériel, etc., et assurer un déroulement fluide des processus.
2. Structure et décoration du bâtiment
Structure du bâtiment : Les salles blanches doivent être construites avec des matériaux qui ne génèrent pas facilement de poussière, qui n’accumulent pas facilement la poussière, qui sont résistants à la corrosion et faciles à nettoyer, tels que les plaques d’acier colorées, l’acier inoxydable, etc.
Décoration:
Les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses, sans fissures ni décollement. Les angles doivent être arrondis pour faciliter le nettoyage et la désinfection.
Les portes et les fenêtres doivent être bien étanches afin d'empêcher les polluants extérieurs de pénétrer.
L'éclairage doit utiliser des lampes encastrées propres afin d'éviter l'accumulation de poussière.
3. Système de purification de l'air
Niveau de purification : Le niveau de purification de l’air des salles blanches varie selon les exigences de production pharmaceutique. Les niveaux courants sont A, B, C et D.
Méthode d'alimentation en air : La salle blanche doit utiliser de l'air propre filtré par des filtres à haute efficacité et assurer la propreté de l'air intérieur grâce à des méthodes d'organisation du flux d'air raisonnables telles que le flux laminaire et le flux turbulent.
Contrôle de la différence de pression : Une certaine différence de pression doit être maintenue entre la salle blanche et la zone adjacente afin d’empêcher la propagation des polluants des zones de faible niveau vers les zones de haut niveau.
Contrôle de la température et de l'humidité : Une température et une humidité appropriées doivent être maintenues dans la salle blanche afin de répondre aux exigences du processus de production des médicaments et d'assurer le confort du personnel.
4. Équipements et installations
Équipements de production : Il convient de sélectionner des équipements conformes aux exigences des BPF, qui doivent être régulièrement nettoyés, désinfectés et entretenus.
Installations sanitaires : Des installations sanitaires telles que des lavabos, des désinfectants et des sèche-mains doivent être mises en place, et un système strict de nettoyage et de désinfection doit être élaboré.
Système de surveillance : Des équipements de surveillance tels que des compteurs de particules de poussière et des échantillonneurs de bactéries flottantes doivent être installés pour contrôler en temps réel la propreté de la salle blanche.
5. Personnel et gestion
Formation du personnel : Tout le personnel entrant dans la salle blanche doit suivre une formation rigoureuse et maîtriser les procédures d'exploitation et les exigences d'hygiène de la salle blanche.
Hygiène du personnel : Avant d'entrer dans la salle blanche, vous devez changer de vêtements, vous laver les mains et vous désinfecter conformément aux procédures prescrites.
Système de gestion : Un système de gestion de salle blanche efficace doit être mis en place, comprenant un système d'entrée et de sortie du personnel, un système de nettoyage et de désinfection, un système d'entretien des équipements, etc., et appliqué strictement.
6. Autres
Vérification et confirmation : Une fois la salle blanche construite, une vérification et une confirmation doivent être effectuées afin de garantir sa conformité aux exigences des BPF.
Gestion documentaire : Un système de gestion documentaire efficace pour salles blanches doit être mis en place, comprenant les documents de conception, les documents de construction, les documents de vérification, les procédures d'exploitation, etc.
Résumé:
La construction d'une salle blanche pharmaceutique conforme aux BPF est un projet complexe qui exige une analyse approfondie du choix du site, de l'agencement, de la structure du bâtiment, du système de purification de l'air, des équipements et installations, de la gestion du personnel et d'autres aspects. Seul le strict respect des exigences des BPF permet de garantir la propreté de la salle blanche et d'offrir un environnement sûr et fiable pour la production de médicaments.
Remarque : Les exigences ci-dessus sont générales. Les exigences spécifiques peuvent varier selon le type de médicament et le procédé de fabrication.
Date de publication : 11 février 2025