Salles blanches modulaires et évolutives : des environnements de précision conçus pour votre secteur d’activité

Dans le contexte concurrentiel actuel, la mise sur le marché d'un produit réglementé exige rapidité, précision et une conformité sans faille. Pour les responsables des opérations, les directeurs de l'assurance qualité et les équipes d'approvisionnement des industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des semi-conducteurs, l'intégrité de l'environnement de production est primordiale. Dersion est spécialisée dans la conception, l'ingénierie et l'installation de salles blanches modulaires de grande envergure (200 m² et plus), offrant une solution prévisible, évolutive et conforme aux normes pour accélérer la réalisation de vos objectifs de production.

De la conception à la conformité : solutions de salles blanches clés en main à partir de 200 m²

La construction traditionnelle de salles blanches est souvent lente, perturbatrice et sujette aux dépassements de budget. Notre approche modulaire et systémique change radicalement la donne. En préfabriquant les composants en usine, dans un environnement contrôlé, nous minimisons les perturbations sur site, raccourcissons considérablement les délais de projet et garantissons une qualité constante. Cette méthode vous permet de mettre en service vos opérations critiques plus rapidement, de générer des revenus plus tôt et de respecter les normes réglementaires les plus strictes.

Environnements de salles blanches sur mesure pour les industries exigeantes

Nous savons qu'une salle blanche n'est pas une solution standard. C'est un équipement essentiel à votre processus de production. Notre expertise en ingénierie garantit une configuration précise de votre environnement, adaptée aux exigences spécifiques de votre application.

Produits pharmaceutiques et biologiquesPour la préparation de médicaments stériles, la thérapie cellulaire et génique et la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API), nos salles blanches sont conçues pour répondre aux exigences strictes des BPF européennes (annexe I) et des BPF actuelles de la FDA. Nous privilégions les surfaces non poreuses et faciles à désinfecter, des systèmes de pression précis pour le contrôle de la contamination et des systèmes de surveillance intégrés pour les particules viables et non viables.

Fabrication de dispositifs médicauxPour les dispositifs de classe I à III, il est primordial de garantir un environnement exempt de particules lors de l'assemblage et du conditionnement. Nous concevons des environnements ISO 7 et ISO 8 qui protègent les composants sensibles de toute contamination, vous aidant ainsi à respecter les exigences de la norme ISO 13485 relative aux systèmes de management de la qualité et à obtenir le marquage CE ou les homologations FDA nécessaires.

Fabrication de semi-conducteurs et de produits électroniquesLa plus petite particule en suspension dans l'air peut provoquer des défaillances catastrophiques dans les usines de fabrication de semi-conducteurs et l'assemblage de microélectronique. Nos solutions garantissent des environnements ISO 5 et plus propres grâce à une filtration ULPA, un revêtement de sol robuste contre les décharges électrostatiques (ESD) et un contrôle précis de la température et de l'humidité, optimisant ainsi vos rendements de production.

Cosmétiques et nutraceutiquesLa protection de l'intégrité des produits et la sécurité des consommateurs exigent un environnement propre et contrôlé afin de prévenir toute contamination microbienne. Nos salles blanches aident les marques à se conformer à la norme ISO 22716 (BPF cosmétiques) et aux autres réglementations d'hygiène régionales, garantissant ainsi la qualité des produits, de la formulation au conditionnement.

Production alimentaire et de boissonsPour les produits à longue durée de conservation et les zones de transformation à haute vigilance, la maîtrise des contaminants aéroportés est essentielle pour prévenir toute altération. Nous concevons des zones propres de qualité alimentaire conformes aux principes HACCP et aux normes GFSI, utilisant des composants en acier inoxydable et des systèmes compatibles avec le nettoyage.

Les principaux avantages de notre ingénierie de systèmes modulaires

• Rapidité de mise sur le marché :Réduisez les délais de construction jusqu'à 50 % par rapport aux constructions conventionnelles.
• Évolutivité et flexibilité :Agrandissez, reconfigurez ou déplacez facilement votre salle blanche en fonction de l'évolution de vos besoins de production.
• Prévisibilité des coûts :Un modèle à prix fixe élimine le risque de coûts imprévus et de retards de projet.
• Contrôle de qualité supérieur :Les modules préfabriqués en usine garantissent une précision et une qualité supérieures à celles que peut atteindre une construction sur site.

Spécifications techniques : ce que nos clients demandent

• Structure:Superstructures en acier robuste, panneaux muraux non effilochables (PVC, PRV, HPL), finitions résistantes aux produits chimiques.
• Filtration:Unités de filtration à ventilateur HEPA (99,99 % à 0,3 µm) et ULPA (99,999 % à 0,12 µm) pour les classifications ISO 5 à ISO 8.
• Intégration des systèmes CVC et MEP :Unités de traitement d'air (UTA) pré-conçues, conduits et intégration des services publics pour un contrôle précis de la température, de l'humidité et des taux de renouvellement d'air par heure (TCAH).
• Différentiels de pression :Des systèmes robustes pour maintenir des cascades de pression positive ou négative entre les zones afin d'éviter toute contamination croisée.
• Sol:Options pour les revêtements de sol en vinyle sans joint, à gorge, en résine époxy ou antistatiques ESD.
• Installation:Nos équipes d'installation internes et certifiées garantissent un assemblage et une mise en service du système rapides.

Naviguer avec confiance dans les normes de conformité mondiales

Nos systèmes sont conçus pour satisfaire, voire dépasser, les normes internationales et régionales. Nous fournissons des dossiers de documentation complets pour accompagner votre processus de validation, incluant les protocoles IQ/OQ. Nous possédons une vaste expérience dans les domaines suivants :

• ISO 14644-1 :Classification de la propreté de l'air selon la concentration de particules.
• Annexe 1 des BPF de l'UE :Fabrication de médicaments stériles.
• BPF de la FDA (21 CFR Parties 210, 211, 820) :Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
• Directives CE :Conformité des équipements vendus au sein de l'Espace économique européen.

Notes de localisation :

• Pour le marché américain :Nous mettons l'accent sur notre expérience en matière d'exigences cGMP de la FDA et sur la fourniture de documentation pour les audits de la FDA et les soumissions 510(k) ou PMA.
• Pour le marché européen :Nous mettons en avant notre expertise en matière de révisions de l'annexe 1 des BPF de l'UE, de marquage CE pour les machines intégrées et de conformité à la norme EN 1822 pour les essais de filtration.

Notre processus : un chemin sans faille vers un environnement validé

1. Consultation et examen URS :Nous collaborons avec vous pour définir votre cahier des charges fonctionnel.
2. Conception technique détaillée :Nous créons des modèles 3D complets et des schémas pour votre approbation.
3. Préfabrication contrôlée :Les modules sont construits et pré-testés dans notre usine de fabrication.
4. Installation et intégration sur site :Nos équipes d'experts assemblent et mettent en service le système avec un minimum de perturbations.
5. Validation et transfert :Nous fournissons une documentation complète et un soutien pour votre validation finale (IQ/OQ).

Foire aux questions (FAQ)

1. Quel est le délai typique pour l'installation d'une salle blanche modulaire de 500 m² ?
   • Réponse : À partir de l'approbation finale du projet, un système modulaire typique de 500 m² peut être installé et mis en service en 8 à 12 semaines, soit beaucoup plus rapidement qu'une construction traditionnelle.
2. Vos systèmes modulaires peuvent-ils atteindre la classification ISO 5 (classe 100) ?
   • Réponse : Oui. Nos systèmes sont conçus avec une filtration ULPA haute efficacité et une conception précise du flux d’air pour atteindre de manière fiable la norme ISO 5 et même des classifications plus strictes pour des applications exigeantes comme la fabrication de semi-conducteurs.
3. Fournissez-vous un support pour la validation (IQ/OQ/PQ) ?
   • Réponse : Nous fournissons un dossier de transfert complet comprenant toute la documentation nécessaire à l’obtention de votre qualification d’installation (QI) et de votre qualification opérationnelle (QO). Nous pouvons également accompagner votre équipe dans l’élaboration des protocoles de qualification de performance (QP).
4. Vos salles blanches sont-elles facilement extensibles à l'avenir ?
   • Réponse : Absolument. L’évolutivité est un atout majeur de notre conception modulaire. Il est possible de retirer des cloisons et d’ajouter de nouveaux modules sans perturber significativement vos opérations.
5. Quelles régions desservez-vous ?
   • Réponse : Nous sommes un fournisseur mondial possédant une vaste expérience en matière de projets en Amérique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie du Sud-Est, garantissant la conformité aux normes locales et internationales.