Le développement des ateliers sans poussière est étroitement lié à l'industrie moderne et aux technologies de pointe. Actuellement, cette technologie est largement et parfaitement maîtrisée dans les secteurs biopharmaceutique, médical et de la santé, agroalimentaire, chimique, électronique, optique, énergétique, des instruments de précision et autres.
Classe de propreté de l'air : Dans un espace propre, la classe de propreté est définie, pour un volume d'air donné, par la limite de concentration maximale de particules de taille supérieure ou égale à la taille considérée. En Chine, les salles blanches sont testées et réceptionnées selon leur état vide, statique et dynamique, conformément aux normes « GB50073-2013 : Code de conception des salles blanches » et « GB50591-2010 : Code de construction et de réception des salles blanches ».
Les niveaux de propreté suivants sont les niveaux inférieurs recommandés par les licences de production, les normes réglementaires, etc. Lors de la construction proprement dite, si les entreprises souhaitent améliorer la qualité du produit, elles peuvent l'augmenter en conséquence.
Alimentation : De manière générale, le niveau de propreté des ateliers/salles/ateliers de production alimentaire sans poussière n'est pas élevé, et la plupart sont classés entre 10 000 et 300 000.
Lorsque la zone de remplissage de l'eau potable conditionnée (eau en bouteille, en fût) doit être statique, elle doit atteindre le niveau 10 000 et la zone de remplissage doit atteindre le niveau 100, ou la propreté générale doit atteindre le niveau 1 000.
La propreté statique de l'air de la zone de protection de remplissage pour le thé, les jus de fruits et de légumes, les protéines et autres boissons doit au moins satisfaire aux exigences du niveau 100 000.
Les exigences relatives à la zone de protection du remplissage des boissons gazeuses sont relativement faibles, et le niveau de propreté peut être fixé à environ 300 000.
Les zones de mélange à sec et de conditionnement intérieur des boissons solides (torréfaction du café, etc.) sont des zones d'opération propres. Les niveaux de propreté spécifiques doivent être définis en fonction des caractéristiques et des exigences de traitement des différents types de boissons solides, mais un système de purification d'air primaire et de moyenne efficacité doit être installé. Niveau recommandé : 100 000.
Cosmétiques : Pour les soins du contour des yeux, les soins pour enfants et les dentifrices, certains processus clés (entrepôt de produits semi-finis, salle de conditionnement, entrepôt de contenants propres) doivent atteindre un niveau de propreté de 300 000. Les autres produits cosmétiques de soin de la peau doivent également respecter cette norme. Le niveau de propreté peut être augmenté si nécessaire, avec des recommandations pour les niveaux 10 000 et 100 000.
Centre de données : Lors de tests en conditions statiques ou dynamiques, le nombre de particules en suspension d’une taille supérieure ou égale à 0,5 µm par mètre cube d’air doit être inférieur à 17 600 000 particules. Calculé selon la norme nationale « Clean Factory Design Code » GB50073, ce niveau de propreté de l’air correspond à la norme ISO 8.7. Un niveau de 100 000 est recommandé.
Dispositifs médicaux stériles à usage unique pour injection et perfusion : seringues stériles à usage unique, tubulures de perfusion, tubulures de transfusion sanguine, tubulures de perfusion, aiguilles d’injection stériles, aiguilles de perfusion intraveineuse, poches de sang en plastique et dispositifs de prélèvement sanguin. Toutes les pièces moulées par injection, extrusion et soufflage des produits fabriqués par les entreprises produisant des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour injection et perfusion doivent être produites au sein de l’usine. Les pièces et composants essentiels doivent être produits dans la zone propre de classe 100 000 (salle blanche, zone exempte de poussière) de l’usine. La production en atelier (les sachets d’emballage individuel des produits fabriqués en interne ou achetés sont produits dans une salle blanche de classe 300 000) comprend la production, le nettoyage final, l’assemblage et l’initialisation des pièces, composants et protections en contact direct avec le liquide médicamenteux (sang). Le conditionnement et les autres procédés doivent être effectués dans une salle blanche de classe 100 000 située dans le même bâtiment de l’usine.
Date de publication : 16 octobre 2024