1. Déterminer le niveau de propreté et les normes applicables
Choisissez le niveau de propreté en fonction des besoins de production : conformément aux exigences de contrôle des particules et des micro-organismes du processus de production, reportez-vous à la norme ISO 14644 pour déterminer le niveau de propreté requis. Par exemple, la classe ISO 5 (classe 100) convient à la production pharmaceutique ou biotechnologique de haute précision, tandis que la classe ISO 7 (classe 10 000) peut être utilisée pour l’assemblage de dispositifs médicaux.
Réglementations liées à la FDA : La FDA exige que les salles blanches soient conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), en mettant l’accent sur le contrôle de la contamination microbienne, la différence de pression, la fréquence de ventilation, etc. Par exemple, la FDA stipule que la différence de pression entre les zones propres adjacentes doit être d’au moins 12,5 Pascals (Pa) pour éviter la contamination croisée.
2. Matériaux de construction et conception structurelle
Exigences relatives aux propriétés des matériaux :
Surface lisse et sans poussière : la résine mélamine, la tôle d’acier colorée et d’autres matériaux sont privilégiés pour éviter l’adsorption de particules et sont faciles à nettoyer.
Antistatique et ignifuge : Le matériau doit posséder des propriétés antistatiques afin de réduire l'adsorption de poussière et de répondre aux normes de protection contre l'incendie (telles que la classe A d'ignifugation).
Conception étanche à l'air : les portes, fenêtres et cloisons doivent être parfaitement étanches afin d'empêcher toute infiltration de polluants extérieurs. Par exemple, un joint d'étanchéité automatique en bas de porte peut renforcer l'étanchéité.
Sol et murs : Un revêtement de sol en époxy autonivelant ou en rouleau de PVC est recommandé, qui se raccorde sans joint apparent au mur ; les panneaux muraux doivent être scellés sur leurs quatre côtés pour empêcher le matériau sandwich de s’échapper.
3. Contrôle de la différence de pression et du débit d'air
Conception à pression positive et négative :
Zone de pression positive : La zone propre centrale doit maintenir une pression positive (par exemple,≥12,5 Pa) pour empêcher les polluants provenant de zones non propres de pénétrer.
Zone de pression négative : les zones contenant des substances nocives (telles que des agents pathogènes) doivent être maintenues en pression négative afin d’empêcher les polluants internes de s’échapper.
Gestion des différences de pression dynamiques et statiques :
Différence de pression dynamique : Le gradient de pression à l’intérieur et à l’extérieur de la salle blanche est maintenu par le système de ventilation afin d’assurer un débit d’air raisonnable.
Différence de pression statique : Il doit exister un gradient de pression entre les zones de niveaux de propreté différents, par exemple une diminution progressive d’une zone très propre à une zone peu propre.
4. Système de filtration et de stérilisation de l'air
Filtre haute efficacité (HEPA/ULPA) : Un filtre haute efficacité étanche au liquide doit être utilisé et le test PAO (aérosol) doit être réussi pour garantir l’absence de fuites. Les zones propres de classe A nécessitent un flux unidirectionnel (flux laminaire) et une vitesse de vent uniforme (0,45 m/s).±20%).
Fréquence de renouvellement d'air et capacité d'autonettoyage : La fréquence de renouvellement d'air est adaptée au niveau de propreté. Par exemple, la fréquence de renouvellement d'air des salles blanches ISO 5 est nettement supérieure à celle des salles blanches ISO 8. Après la production, un cycle d'autonettoyage de 15 à 20 minutes est nécessaire pour atteindre le niveau d'électricité statique requis.
Mesures de désinfection : Utiliser des agents de nettoyage à évaporation rapide tels que l'alcool isopropylique (IPA) combiné à des systèmes de stérilisation aux ultraviolets ou à l'ozone pour contrôler les micro-organismes.
5. Vérification de la conformité et maintenance continue
Documents et certifications : Les fournisseurs de matériaux doivent fournir une certification ISO 9001 ou ISO 13485 pour garantir la conformité aux normes FDA et GMP.
Des tests réguliers sont nécessaires : la surveillance de la différence de pression, le comptage des particules, l’échantillonnage microbien et les tests d’intégrité du filtre sont requis, et les données doivent être enregistrées pour examen.
Formation du personnel et gestion des processus : Établir des procédures vestimentaires strictes (comme le port de vêtements antistatiques), des procédures d’entrée et de sortie du matériel et effectuer des audits réguliers pour maintenir la conformité.
Exemples de scénarios d'application
Industrie pharmaceutique : privilégier le contrôle microbien, utiliser des hottes à flux laminaire de classe A et des équipements de pesage à pression négative pour garantir un fonctionnement aseptique.
Fabrication électronique : privilégier les matériaux antistatiques et le contrôle des particules, et utiliser des matériaux à faible émission de poussière tels que les panneaux alvéolaires en aluminium.
Date de publication : 18 février 2025