Je souhaite connaître le nombre exact de zones propres de classe D, c'est-à-dire les différents niveaux de propreté définis par les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et leurs niveaux de propreté correspondants. Vous trouverez ci-dessous une explication des niveaux de propreté associés à chaque niveau de zone propre :
Zone d'opérations à haut risque : cette zone, soumise aux exigences de propreté les plus strictes, est généralement utilisée pour les opérations aseptiques critiques telles que les zones de séparation, l'assemblage aseptique ou les opérations de raccordement. Elle utilise des unités de filtration d'air (UFA) pour maintenir les conditions environnementales et assurer une alimentation en air uniforme, avec une vitesse de vent comprise entre 0,45 m/s ± 20 %. Le niveau de propreté d'une zone de classe A est équivalent à celui d'une zone de classe 100, et ses exigences en matière d'environnement sont plus rigoureuses.
Niveau B : Il s’agit de la zone de fond où se situe la zone d’opérations à haut risque de niveau A. Elle est utilisée pour les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage. Une zone propre de classe B est équivalente à une zone propre de classe 100, mais ses exigences sont légèrement inférieures à celles de la classe A.
Niveau C : Il s’agit d’une zone propre moins critique pour la production de produits pharmaceutiques stériles. Une zone propre de classe C est équivalente à une zone propre de classe 10 000, mais ses exigences de propreté sont inférieures à celles des classes A et B.
Niveau D : Il s’agit également d’une zone propre pour la production de médicaments stériles, mais son importance est relativement moindre. Les zones propres de classe D sont équivalentes aux zones propres de classe 100 000 et présentent les exigences de propreté les plus faibles parmi ces classes.
Concernant la distinction entre données dynamiques et statiques, une telle distinction existe effectivement entre les niveaux A, B, C et D des BPF. Les données dynamiques correspondent aux paramètres environnementaux mesurés pendant le fonctionnement, tandis que les données statiques correspondent aux paramètres environnementaux en l'absence d'activité. Cependant, les méthodes de classification traditionnelles des zones propres (classes 100, 10 000 et 100 000) reposent principalement sur des normes de propreté et ne font pas de distinction stricte entre données dynamiques et statiques. En résumé, les zones propres de classes A et B sont équivalentes aux zones propres de classe 100, mais la classe A présente des exigences environnementales plus élevées : (la classe A est équivalente aux zones propres de classe 10 000 ; la classe D est équivalente aux zones propres de classe 100 000). La distinction entre données dynamiques et statiques se retrouve principalement dans la classification des zones propres des BPF, et non dans la méthode de classification traditionnelle de la propreté.
Date de publication : 27 juin 2024