Systèmes de salles blanches conformes aux normes ISO 13485 / BPF / FDA
Conception, fabrication et intégration complètes de salles blancheset installation pour la production de dispositifs médicauxet l'assemblage.
- 1.Conforme aux normes ISO 14644 et ISO 13485
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2. Déploiement modulaire et rapide
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3. Certifications internationales : CE / UL / ISO
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4. Conçu pour les audits FDA et GMP
Principaux défis des projets de salles blanches pour dispositifs médicaux
Expertise sectorielle
Nous possédons une vaste expérience dans la fourniture de salles blanches conformes aux normes ISO/GMP, spécifiquement pourdispositifs médicaux de classe I à III.
→Nous comprenons vos contraintes réglementaires et nous concevons des solutions adaptées.
Soutien aux projets mondiaux
Que ce soit en Asie, en Amérique du Nord ou au Moyen-Orient, notre équipe fournitassistance à distance ou sur sitepour l'installation et la formation en salles blanches.
→Nous sommes prêts où que vous soyez.
Solutions clés en main
Nous fournissonsde bout en boutServices : prise de mesures sur site, conception sur mesure, ingénierie, production, assemblage d’essai, expédition et assistance après-vente.
→Un service tout-en-un réduit les risques de coordination et accélère le calendrier des projets.
Fabrication interne
Nos panneaux, portes, fenêtres et unités de filtration pour salles blanches sont tousfabriqué dans notre propre usine certifiée ISO, garantissant un contrôle qualité rigoureux, des délais de livraison plus courts et une meilleure rentabilité.
→Vous traitez directement avec la source, sans intermédiaires.
Ingénierie de précision et flexibilité modulaire
Grâce à notre système modulaire exclusif, nous livronsespaces de salles blanches flexibles et évolutifsqui peut être facilement agrandi, reconfiguré ou déplacé.
→Pérennisez votre environnement de production.
Assistance en matière de conformité réglementaire et de validation
Nous assurons la conformité avecNormes ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 et BPFet fournir une documentation détaillée pour les audits et la validation.
→Vous obtenez plus qu'une chambre, vous obtenez la tranquillité d'esprit
Scénarios d'application dans l'industrie des dispositifs médicaux
Produits typiques
- Seringues, sets de perfusion, tubes de prélèvement sanguin
- Cathéters, poches de drainage
- Masques médicaux et vêtements de protection
Focus sur les salles blanches
- Contrôle des particules et des micro-organismes
- Stabilité de production continue à haut volume
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 7–8
- Zones critiques locales : Classe ISO 6
Zones clés de la salle blanche
- salles de moulage par injection
- zones d'assemblage et d'étanchéité
- Zones tampons de pré-stérilisation
Produits typiques
- Implants orthopédiques (plaques, vis, articulations)
- Stents et valves cardiovasculaires
- implants dentaires
Focus sur les salles blanches
- niveaux de particules ultra-faibles
- Contrôle des débris métalliques et de la contamination des surfaces
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 5 à 7 (selon le procédé)
Zones clés de la salle blanche
- Salles de nettoyage après usinage
- zones de traitement et de revêtement de surface
- Salles d'emballage stériles
Produits typiques
- Kits de réactifs de diagnostic
- bandelettes et cartouches de test
- Puces microfluidiques
Focus sur les salles blanches
- Prévention de la contamination microbienne
- Contrôle stable de la température et de l'humidité
- Éviter la contamination d'un lot à l'autre
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 7–8
- Opérations critiques locales : Classe ISO 6
Zones clés de la salle blanche
- Salles de préparation des réactifs
- Zones de remplissage et de distribution
- Zones de séchage et d'emballage
Produits typiques
- Moniteurs de patients et pompes à perfusion
- Ventilateurs
- modules électroniques médicaux
Focus sur les salles blanches
- Contrôle de la poussière et des décharges électrostatiques
- Environnement propre pour l'assemblage électronique
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 7–8
Zones clés de la salle blanche
- salles d'assemblage de circuits imprimés
- zones d'assemblage de modules
- Zones de tests fonctionnels et d'emballage
Produits typiques
- Instruments chirurgicaux stériles
- Kits stériles à usage unique
- Cathéters et pansements stériles
Focus sur les salles blanches
- Niveau d'assurance de stérilité élevé (NAS)
- Intégration aux procédés de stérilisation
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 5–7
Zones clés de la salle blanche
- Salles de montage stériles
- Zones d'emballage stérile
- Zones tampons à pression contrôlée clairement définies
Champ d'application
- Emballage primaire et secondaire
- Systèmes de barrière stérile (Tyvek, plaquettes thermoformées)
Focus sur les salles blanches
- Prévention de la contamination secondaire
- Flux clairs de personnel et de matériel
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 7–8
Champ d'application
- Développement et prototypage de produits
- Validation des procédés (IQ, OQ, PQ)
- Production d'essai en petits lots
Focus sur les salles blanches
- Grande flexibilité et modularité
- Déploiement rapide et reconfiguration facile
Niveau de propreté typique
- Classe ISO 6–8 (réglable)
Conception de salles blanches optimisée pour l'homologation réglementaire
Processus applicables
Assemblage de dispositifs médicaux, conditionnement aseptique/non aseptique, moulage par injection, soudage, tests, étiquetage
Système de salle blanche modulaire pour un déploiement plus rapide
Contrôle stable de la température, de l'humidité et de la propreté
Cas connexes
Salle blanche pour l'industrie biologique — ISO 5 70 m²
Nos solutions de salles blanches pour la biotechnologie révolutionnent les normes de propreté pharmaceutiques traditionnelles et sont conçues pour des domaines de pointe tels que la thérapie cellulaire et génique, la biologie synthétique et le microbiome. L'utilisation de systèmes de contrôle dynamique du gradient de pression et d'une technologie de purification de l'air à l'échelle moléculaire répond non seulement à la norme ISO 14644-1, mais permet également un contrôle précis des particules ultrafines de 0,1 µm. Grâce à des unités d'isolation à pression négative modulaires et à une configuration d'espace flexible, nous offrons aux entreprises de biotechnologie une protection environnementale complète, des laboratoires BPL à la production BPF.
Salle blanche pour l'industrie pharmaceutique — ISO 7 30 m²
La conception des salles blanches intègre des mesures de contrôle essentielles telles que la gestion intelligente du personnel et de la logistique, un système de sas tampon et une surveillance environnementale dynamique. Ces mesures sont adaptées à la production et au conditionnement de préparations stériles, de produits biopharmaceutiques, de vaccins, d'injections et de médicaments hautement actifs. Grâce à un processus de vérification complet (DQ/IQ/OQ/PQ) et à des systèmes de surveillance environnementale numériques, nous offrons aux entreprises pharmaceutiques un environnement de production propre, sûr, fiable et conforme aux normes, contribuant ainsi à améliorer la qualité des médicaments et leur accès aux marchés internationaux.
Salle blanche pour dispositifs médicaux — ISO 7 146 m²
Ce projet respecte scrupuleusement les normes ISO 14644 et BPF afin de créer une salle blanche moderne répondant aux niveaux de propreté A/B/C/D. Elle intègre un système de filtration HEPA haute efficacité, un contrôle précis de la température et de l'humidité, ainsi qu'une ventilation laminaire pour garantir la propreté de l'air, le respect des limites microbiologiques et des paramètres environnementaux. La conception de la salle blanche comprend des mesures clés telles que la séparation du personnel et des flux logistiques, des procédures d'habillage rigoureuses et une surveillance environnementale en temps réel. Elle est adaptée à la production et au conditionnement de produits exigeants tels que les dispositifs médicaux stériles, les implants et les réactifs de diagnostic in vitro.
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